의약외품·의료기기
의약외품·의료기기Quasi-drug ㆍMedical Device
의료기기 주요 내용
- 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 항목에 해당하는 제품
- 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
- 상해 또는 장애를 진단ㆍ치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
- 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
- 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지ㆍ보조기는 제외
- 대외무역법 제12조(통합공고) 에 따라 표준통관예정보고 및 수입요건확인면제추천서를 발급받아 진행
- 의료기기법 시행규칙 제 33조 제1항 제16호에 따라 산업통상자원부장관이 공고하는 의료기기의 수출입요령과 식품의약품안전처장이 정하는 수입의료기기의 관리에 관한 규정을 위반시, 행정처분을 받게 됩니다.
| 1차 위반 | 2차 위반 | 3차 위반 | 4차 이상 위반 |
|---|---|---|---|
| 전 수입업무정지 또는 해당 품목 수입정지 1개월 |
전 수입업무정지 또는 해당 품목 수입정지 3개월 |
전 수입업무정지 또는 해당 품목 수입정지 6개월 |
전 수입업무정지 또는 해당 품목 취소 또는 수입 금지 |
의료기기 등급분류
- 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류
| 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 |
※ 잠재적 위해성에 대한 판단기준 ① 인체와 접촉하고 있는 기간 ② 침습의 정도 ③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ④ 환자에게 생물학적 영양을 미치는지 여부 |
|---|---|
| 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 | |
| 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 | |
| 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기 |
의료기기 수입
- 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어 1개 이상의 수입허가 또는 신고와 함께 수입업허가를 받아야 한다.
기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 제출 & 품질책임자 : 수입관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리 - 품목류 또는 품목이 신개발의료기기 등에 해당하는 의료기기인 경우 재심사 해당 품목류 또는 품목이 시판된 후 일정기간 내에 그 안정성과 유효성에 대한 재심사 실시
- 허가ㆍ인증받은 사항 또는 신고한 사항이 변경된 경우에는 변경허가 또는 변경신고
시설 및 품질관리체계 유지, 의료기기수입실적보고 등 수입업자로서의 의무 - 의료기기의 용기나 외장에는 "의료기기"라는 표시와 함께 수입업자의 상호와 주소, 제조원(제조국 및 제조사명), 품목명, 모델명, 허가(인증ㆍ신고)번호, 제조번호와 제조연월(또는 사용기한), 중량(또는 포장단위) 등을 기재하여야 하며, 의료기기의 첨부문서에는 사용방법, 사용 시 주의사항, 보수점검에 관한 사항 등을 기재
- 광고 : 식품의약품안전처장이 정한 심의기준ㆍ방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받아야 한다.
